中国医药报：“沙场点兵”破瓶颈
记者 蒋红瑜
“我们在2月份就确定了今年要参加的能力验证项目。”近日，在谈及落实国家食品药品监管总局下发的2018年能力验证计划通知时，广西壮族自治区梧州市食品药品检验所（以下简称“梧州所”）所长、党支部副书记陈学松表示，客观反映自身的检验水平，提高技术人员的能力，是梧州所参与能力验证计划的初衷。
近年来，国家食品药品监管总局积极推动食品药品检验检测机构能力水平提升计划，梧州所积极响应，仅2017年，该所就参加了由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）、中国检验检疫科学研究院测试评价中心等单位组织的9项能力验证项目，均取得“满意”的成绩。
时刻“练兵” 紧跟监管步伐
梧州所前身是梧州市药品检验所，技术人员也多为药学专业出身。随着该所检验检测业务的不断扩大，新领域带来的挑战与技术难点的不断出现正成为梧州所发展道路上的瓶颈，而能力验证正是破解这一瓶颈的重要举措。
据悉，梧州所是主动要求参加能力验证的，同时也不局限于参与国内的能力验证，曾多次参与国际能力验证并获得满意结果。
作为为食药监管提供技术支撑的检验检测机构，梧州所的业务拓展紧跟监管需求。虽然食品、保健食品、化妆品检验检测是该所近年拓展的领域，且部分是弱势项目，但梧州所每年都会针对上述项目申报多项能力验证，远超出相关部门对检验检测机构的要求。
梧州所食品室主任刘慧妍介绍，梧州所在申报能力验证项目时，主要基于四个方面的考虑：一是新取得资质的项目，测试是否已达到检验检测水平；二是已取得资质但有一段时间没开展验证的项目，看是否还具备能力；三是已有资质且全年检品较多的项目，通过自我考核保证检测结果的准确性；四是中检院当年未列入计划，而梧州所又迫切需要提升的弱势项目，通过其他机构的能力比对或内部组织的能力比对来实现验证。
“我们时刻都在‘练兵’，一直在进行技术积累。” 梧州所生测室主任罗达龙表示，相关科室会根据自己的情况，列出质控计划，申报具体的能力验证项目。
开动脑筋 打破常规思维
2017年，梧州所申报了中检院组织的川贝母鉴别-聚合酶链式反应法的能力验证项目。
2017年7月，负责该项能力验证的罗达龙发现，中检院寄来的川贝母样品包装试管破裂、部分样品散出，他立即把情况向中检院质控办反映。然而，由于时限原因，已来不及等第二份样品寄到，最后他们只能用破裂试管中的剩余样品进行实验比对。
川贝母鉴别-聚合酶链式反应法是2015年版《中国药典》一部中川贝母的法定鉴别方法，根据鉴别方法规定，实验过程中一旦引入外物，整个实验都将前功尽弃，而样品的破损无形给实验增加了难度，切断了多次重复实验的可能。所以，这就要求在实验过程中，技术人员必须严格按标准要求进行前处理，确保每一步操作都准确无误。
为避免实验过程中出现不必要的差错，技术人员做了充分的准备工作。首先对称量用的药勺进行酒精擦拭清洗、高温灭菌，然后才开始称样。为避免污染，称取待测样品后，又换另一个药勺称取对照品。同时，为保证结果的准确性，生测室又安排不同的技术人员分次实验。
功夫不负有心人。2017年11月15日，中检院公布考核结果，梧州所顺利通过川贝母鉴别-聚合酶链式反应法能力验证。
“中检院发来的样品是正品直接粉碎的，对我们来说难度并不是很大，日常检验中遇到的情况更复杂，有可能是一包川贝母中，混合有其他种类相似的杂品，需要先从外观性状区分，然后分别粉碎，再分别做实验。”罗达龙告诉记者，样品试管破裂是一个意外，此次能力验证更大的考验是在于技术人员对检验方法的掌握。
2017年年底，食品室的技术人员在参加奶粉中蛋白质测定比对时，采用国家标准方法进行验证，结果却失败了。他们并没有气馁，而是耐心查找原因，寻找方法。在这个过程中，刘慧妍发现，按照国家标准提取样品中的蛋白质的次数不同，结果也不相同。用按国家标准提取样品中的蛋白质3次所得的数据与公布的大数据比对，蛋白质结果偏低，这表明是提取不完全所致。而他们按样品提取5次的结果进行申报，能力验证就顺利通过。
“这是一次深刻的教训，也告诉我们，以后再做蛋白质含量高的样品，要注意是否已提取完全，提取不完全造成结果偏低，很容易导致企业的产品不合格。”刘慧妍说。
提振信心 提升检测能力
在顺利通过川贝母鉴别-聚合酶链式反应法项目的能力验证之后，曾有兄弟单位技术人员打电话向罗达龙取经，学习其中的“技巧”。
这也充分证明，经过能力验证的“沙场点兵”，不管是在检验检测能力肯定上，还是口碑传播上，梧州所都收获颇丰。
广西壮族自治区食品药品监管局科技标准与监测评价处处长杨积军表示，食品药品安全关系千家万户，而检验检测是食品药品监管执法的重要依据。目前，梧州所的检验检测设施设备不断完善，技术水平不断提升，具备了较强的检验检测能力，在地市一级检验检测机构中，其检验技术能力在全区处于较为领先的水平，在食品药品监管的技术支撑上，也发挥了非常重要的作用。
刘慧妍认为，能力验证是检测人员技术能力提升的有效途径。参加能力验证，首先要考虑的是人员的素质，只有那些专业技术水平高，实验操作技能强、工作态度好的人员才能被选中参加能力验证工作。如果能力验证结果满意，可以认为该检测人员具备该项分析检测技术的能力。如果结果不满意，就要查找问题，直至获得满意结果。实验室参加能力验证计划，能使检测人员的技术能力和素质得到很好的锻炼和提高。
“参加能力验证，好处是能证明自身的技术实力，提振信心。这个信心，既有我们技术人员的信心，也有客户对自己产品的信心。不过，最重要的是把参加能力验证作为一种风险管理和质量改进的工具。在能力验证的过程中，通过发现存在的风险和漏洞，优化现有验证方法。”陈学松表示，下一步，他们将继续做好内部控制，按资质认定评审准则要求参加能力验证、测量审核等外部比对，采取有效措施，进一步提升梧州所的检测能力水平。
