自治区所通过医疗器械CNCA/CNAS二合一现场评审

          3月5日～6日，自治区食品药品检验所顺利通过医疗器械CNCA（国家认证认可监督管理委员会）初次评审，CNAS（中国合格评定国家认可委员会）扩项/场地变更现场评审。

          评审专家组一行4人，依据《检测和校准实验室能力认可准则》《检测和校准实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》等相关认可准则文件的要求，对自治区所进行现场评审，涉及医疗器械有源、无源等领域，包括电学、生物、物理、化学、毒理等方面。

          评审组认为，自治区所具有较完善的质量管理体系和组织结构，现行的管理体系文件构架合理、完整，其内容涵盖实验室认定准则及相关应用说明的全部要素，能覆盖新旧两址实验场所运行要求。实验室结合自身所开展专业技术活动的管理需求明确阐述了质量方针和目标，规定了各级岗位职责、权限和工作秩序，建立了有效的内部沟通机制，组织结构合理。按规定开展了质量控制活动，申请认可的标准运行有效。但在记录控制、设施和环境条件等方面有待进一步改进、完善。评审组一致同意通过评审。