关于岑溪市药械安全监管执法的难点及建议
药品、医疗器械是特殊商品，事关广大人民群众的生命安全，事涉社会和谐稳定，加强药品、医疗器械监管，保障人民群众用药用械安全、有效，是食品药品监管部门的主要职责之一。我国人口众多，用药用械人群庞大，形式多样，加之目前药品、医疗器械监督行政执法过程中常常受多种因素制约，给药品、医疗器械执法工作带来一定影响。
一、基本情况
目前，岑溪市辖区内有二级医疗机构4家，乡镇卫生院16家，村卫生室350多个，私营诊所50多家，牙科诊所50多家；有药品生产企业2家，药品批发企业2家，零售药店450多家，医疗器械生产企业2家，医疗器械零售企业12家（含隐形眼镜经营企业）。
二、执法中存在的主要问题
（一）药品监管执法存在的问题
1、监管对象多、面广，监管力量不足。岑溪市辖区内药品生产、经营、使用单位900多家，涉及全市所有乡村，监管范围广，而专职负责药品、医疗器械监管人员只有4人，监管力量不足的客观事实造成了对药品经营、使用单位监管还不够到位。
2、部分监管对象法律意识淡薄。部分企业从药人员缺乏对法律法规的系统学习，未能及时理解掌握相关法律法规对其岗位的要求。
3、部分企业对药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》的执行不到位。特别是在计算机系统使用方面，企业虽然安装了新的计算机软件系统，但是在日常的经营活动中未能按照要求开展工作。
4、村级医疗机构分散，游医较多，稽查难度较大。
（二）医疗器械监管执法存在的问题
1、监管力量不足，有关经营的检查标准尚未出台。目前医疗器械经营主体广泛，监管数量点多面广，专职监管人员数量偏少。同时，医疗器械专业和法规业务培训少，致使监管能力有限。
2、部分医疗器械生产、经营和使用单位责任意识和法治意识不强。主要表现在:对医疗器械质量管理重视程度不够，存在“重药轻械”现象。药械从业人员流动性大，企业对新从业人员进行医疗器械法律法规知识培训较少，违法违规问题经常出现。按新条例规定，第一类医疗器械产品经营不需备案和许可，基于该类产品准入门槛的大大降低，会出现监管对象增多，不确定性和复杂性加大，监管的难度将加大。
3、部分医疗器械生产、经营和使用单位对医疗器械采购、验收、储存和使用管理不到位。主要表现在:进货检查验收制度未严格执行，在购进医疗器械时不注意索取留存对方的资质证明，导致实物与证照资料不对应或不相符；医疗器械购进验收和销售记录不完整等。
4、以体验方式销售医疗器械的监管难度大。医疗器械免费体验作为近年来兴起的一种新现象，在目前的法规里是个空白，关于医疗器械体验销售的合法性尚未明确，法律也没有禁止体验销售的方式，难以定性。
三、监管人员及执法装备不足
（一） 专职负责药械监管的人员不足，缺乏执法车辆。
（二） 执法人员业务水平有待提高。2014年食药监系统进行了机构改革，组建时人员来源渠道诸种因素，对相关法律法规不熟习，业务水平有待提高。
四、监管执法的几点对策与建议
（一） 强化药品监管网络建设，提高稽查工作效率。强化药品监管网络建设，提高稽查工作效率，把药品监管工作纳入各级政府的任期目标。建成一个以政府主管、食药监部门负责的药品监管机制。
（二） 增加执法装备。药品监督是一个专业性很强的工作，面对现有的药品监管技术水平和人员难以满足今后药械监管工作的需要，除了要加强有关人员的业务培训和学习外，还应在执法车辆、移动稽查系统、药品检测等方面予以配备
（三） 制定出台对以体验方式销售医疗器械监管的相关法律法规，对其经营行为进行规范；并加强对系统内医疗器械监督工作的规范和指导。
（四） 加强专业培训，提高执法人员水平。加强药监队伍现有在岗人员业务培训，不断提高执法人员的业务素质。业务培训可采取按计划定期培训，不定期的现场岗位培训，也可以采取业务人员自学等形式进行。通过理论学习和岗位练兵，逐步提高基层执法人员实际工作能力。
岑溪市食品药品监督管理局 容彪