广西医疗器械检测中心编写的《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》获国家总局批准发布实施

        2018年1月16日，国家食品药品监督管理总局发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）,其中《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》由广西医疗器械检测中心组织编写。

        2016年，经过报名和竞争，广西医疗器械检测中心从国家总局争取到我区体外诊断试剂重点产品尿液分析试纸条的医疗器械注册技术审查指导原则的编写项目。编写组接到项目后，深入广西多家医疗器械生产企业和医疗机构进行实地考察、调研、座谈，短时间内完成了指导原则的初稿。经多次研讨、修改和实验室验证，于2016年10月形成征求意见稿，并通过国家总局医疗器械技术审评中心的网站向全国公开征求意见。2016年12月6日，邀请了国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心等9个单位的有关专家召开了项目课题审定会，经过区内外生产、使用、审评、监管等方面专家的讨论和修改，形成了《尿液分析试纸条产品注册技术审查指导原则》，最终通过总局的审定发布。

      本指导原则为统一全国的尿液分析试纸条产品注册技术审查尺度，指导注册申请人注册申报资料的准备撰写提供了参考，同时提升了我区该类医疗器械产品在全国的知名度。

      （广西医疗器械检测中心   庞家玲）