自治区食品药品监管局 自治区卫生计生委联合开展全区三级甲等医疗机构重点品种监测交叉检查

      为进一步加强全区医疗机构医疗器械的管理，防范安全风险，根据《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械不良事件重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2014〕106号）要求，自治区食品药品监督管理局、自治区卫生和计划生育委员会在近期联合开展了全区三级甲等医疗机构重点品种监测交叉检查。
      此次检查抽调了全区各区域药品不良反应监测中心专家和三级甲等医疗机构相关专家组成8个检查小组和1个督查组，重点对全区49家三级甲等医疗机构的17个医疗器械重点监测品种及其相关医疗器械不良事件监测制度、程序以及应急预案等方面进行交流和检查。
      检查发现，大部分医院十分重视医疗器械不良事件监测工作，依据新版《医疗器械监督管理条例》组织专家对本院监测制度进行了修订，把医疗器械不良事件监测工作纳入了该院医疗安全（不良）事件管理制度中，建立了比较完善的监测流程，对科室上报的事件，先由医院质量管理部门进行分折评价，严格区分医疗事故，器械质量事故和医疗器械不良事件，对医疗器械不良事件由专人网络上报。检查过程也同时发现存在一些问题，如：部分医院上报医疗器械不良事件的例数太少，年度报告存在个位数甚至零报告；医院的管理制度有的只停留文件上，没有落实到器械使用科室和人员身上；医疗器械不良事件记录不够完善等。   
      此次交叉检查，培训、学习和检查交织在一起，各小组和各医疗机构充分认识了监管部门、监测中心和上报医疗机构三方的工作职责和责任。三级甲等医疗机构互通有无、互相学习；各区域不良反应监测中心送培训上门进行现场检查和指导；各小组成员不仅将所在医院在该方面好的经验的和做法进行了分享，也在此次检查中通过交流和比较，认识到自身的不足之处，拓宽了思路，增长了见识,为下一步在全区进一步开展医疗器械不良事件监测和检查工作打下了坚实的基础。