2016年全区药品监测工作取得显著成效

            2016年，自治区食品药品监督管理局认真贯彻落实全国药品监管工作会议精神，结合实际，完善机构和制度建设，推进信息化建设，加强预警防控，提高监测质量，积极推进药品监测工作的有序开展，药品监测工作取得显著成效。

            一是 ADR 监测机构和监测队伍建设得到强化，监测队伍的能力建设得到进一步提高。 全区14个市和54个县局成立了ADR中心，均配有1个以上专职或兼职人员。自治区为市、县ADR中心配置台式电脑等办公设备，基本能满足日常监测需要；年内共开展9场业务监测培训，参训人员达1500人次，提高监测人员的工作能力。

            二是 监测制度建设得到了进一步完善，药物（疫苗）临床试验信息化建设得到加强 。 制定《广西药械化妆品监测评价咨询专家库管理办法》，每月对监测情况定期进行网上公开通报，与广西CDC建立协同处置的工作机制，在加强疫苗监测与不良事件管控的同时，开发建设了广西不良反应监测管理系统，实现了药物（疫苗）网络报送的电子化管理模式。

            三是 开展药品不良反应报告和监测检查， 推进药品生产企业主体责任的落实。 制定药品生产企业药品不良反应报告和监测检查工作方案，开展专项培训，共培训360人次。对广西梧州制药等部分试点药品生产企业开展现场检查，督促企业做好风险防控，按时递交药品定期安全性更新报告，有效推进药品生产企业主体责任的落实。

            四是药品不良反应监测、药物滥用监测工作完成良好。 市县药品监测覆盖率达100%，共收到药品不良反应监测病例报告50567份，完成任务191.63%。其中，新的和严重的病例报告19269份，超额完成任务；全区上报的报告表质量整体保持平稳上升的态势。共收集《药物滥用监测调查表》有效报表11299份，完成全年任务的161.418%。

            五是加强药品不良事件聚集性信号监测，及时发现并妥善处置药品不良事件。 共完成6830条涉及183个药品的预警信息的分析、评价、审核、处理，对挖掘到的生脉注射液、缩宫素注射液等10个品种、12起共123例疑似聚集性不良事件和上报的12例死亡病例，组织相关辖区市中心进行现场调查、核实、分析、评价；同时，组织召开了5次专家咨询会对死亡病例进行讨论、分析、评价，提出风险管理建议，及时遏制药害事件蔓延。(药品生产监管处 )