自治区食品药品审评查验中心在2015年全国药品检查机构检查风险研判视频会作经验交流发言
近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心组织召开2015年第一季度药品检查风险研判视频会，全国30个省级药品检查机构参加了这次会议，北京、河北、浙江、安徽、湖北、广西等六个中心作经验交流。会上自治区中心由韦广辉主任将广西近期在药品生产经营检查中遇到的常见问题、存在风险点以及解决的思路进行了分析与交流。
根据最近对药品生产经营企业认证检查、跟踪和飞行检查的情况，自治区中心将发现的常见问题及可能存在风险点进行了研判，提出了七个方面的风险点：一是药品生产企业在质量控制与质量保证、设备、文件管理等存在较多缺陷，特别是在质量体系、偏差处理、变更控制和产品质量回顾分析等环节做得不到位，导致对所生产的产品质量不可控的风险。二是大部分药品生产企业建立了质量保证体系，但在实际的生产和管理中未能有效实施风险管理，对涉及的缺陷原因分析停留在表面，未能举一反三，找不到根本原因，对缺陷产生的后果预见性不强。三是部分药品生产企业生产管理欠规范，易带来药品生产差错、混淆和交叉污染的风险。四是中药饮片生产企业主要问题多集中在人员素质不高，企业对员工的培训不到位，导致员工未能正确理解药品GMP管理的实质；中药饮片生产企业未能对中药材和饮片进行批批全检及逐品种验证；个别中药饮片生产企业管理混乱，存在虚开发票、提供药品包装为销售假药提供便利、无购进原辅料记录、无或编造生产、检验记录等违法违规行为；部分药品经营企业违规经营中药饮片，存在涉嫌经营假药劣药的风险。五是药品经营企业计算机管理系统未能有效发挥作用，导致计算机系统的自动跟踪、识别与控制功能形同虚设，导致数据时效性差，电子监管数据与计算机系统数据不同步，药品电子监管与企业购销数据不匹配的风险。六是部分药品经营企业对库房的温湿度监控不严格，存在温湿度监控达不到要求的标准，对药品的质量存在安全风险。七是药品经营企业冷链设施设备验证情况参差不齐，第三方验证疑点多，个别第三方甚至直接编造数据及报告。
针对以上存在的风险, 自治区中心提出了四点建议：一是充分利用好跟踪检查和飞行检查的手段，加大发现问题的能力，加强对违规企业的惩治力度。二是要求企业不断完善质量管理体系，用好风险评估工具，不折不扣地按规范要求进行生产和经营，强化企业是质量第一责任人的意识。三是引导企业及时转变观念，加强企业在人员素质培训上下工夫，强化专业人才的培养和引进。四是加强检查员队伍建设，进一步统一检查和评判尺度，同时要求检查员在现场检查中即要善于发现问题，还要敢于下结论。（自治区审评查验中心）
广西中心在会议上发言