2016年医疗器械不良事件监测取得新成绩

    2016年，自治区药品不良反应监测中心着力于切实增强各级药品不良反应监测机构能力建设，深入开展医疗器械不良事件监测工作，不断增强医疗器械不良事件监测能力，取得了新成绩。

    一是 医疗器械不良事件报告数量稳步提升。 2016年，中心扎实推进可疑医疗器械不良事件监测，全年共收到区内上报医疗器械不良事件报告表14679份，每百万人口报告数达306例，县级上报覆盖率达100﹪。 二是成功处置多起严重用械不良事件。 组织开展了激光坐浴机、呼吸机、多功能康复床3个严重医疗器械不良事件以及病人多参数监护仪、冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架2个死亡可疑医疗器械不良事件的调查核实，并形成分析报告提交主管部门，督促相关医院和生产厂家妥善处置、落实整改，防止事件蔓延扩散，保障全区医疗器械安全使用。 三是医疗器械不良事件监测能力进一步增强。 建立健全全区医疗器械哨点监测即时沟通联络机制，初步实现监测风险信号信息快速收集和相关预警信息即时通报。同时，每季度编制医疗器械警械通讯，向全区三甲和部分即将升三甲的医疗机构发放，通报包括器械方面国内外动态、全区工作动态、季度内医疗器械不良事件监测信息等，有力促进医疗器械不良事件监测工作开展。建立了医疗器械专家库，聘任专家，为药械化妆品不良反应/事件监测相关工作提供了技术支持。 四是医疗器械不良事件课题项目研究成果明显 。完成了《腹部外科肠道重建器械对吻合效果的影响》、《肝脏肿瘤射频治疗安全性及疗效研究》和《骨水泥型全髋关节置换不良反应的实验与临床研究》等3个课题的结题工作，并开展血管闭合装置、痔上黏膜环切吻合器、液电碎石仪和椎弓根螺钉系统等4个品种课题研究。 五是医疗器械不良事件报告质量大幅提升。 印发了《医疗器械不良事件监测与评价工作程序（试行）》，为医疗器械不良事件监测工作提供了制度保障。通过采取报告真实性专项检查和自查、现场核实、交叉督查、交叉评审、专题分析评价等措施，全区报告的质量也不断提高，2016年第三季度全区总体报告的平均得分为97.01分，比第二季度提高7.86分，提升幅度较大，报告的真实性、完整性、时效性也有明显改善。