广西壮族自治区食品药品监督管理局关于为全区“证照分离”改革试点提供便民服务的通告

                为贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西推进“证照分离”改革试点方案的通知》（桂政办发〔2018〕19  号）的部署要求，保障全区“证照分离”改革试点工作（试点时间：2018年3月16日至12月21日；试点范围：落户在南宁国家高新技术产业开发区、桂林国家高新技术产业开发区、南宁国家经济技术开发区、广西—东盟经济技术开发区、柳州高新技术产业开发区<柳东新区>、北海国家高新技术产业开发区、钦州港经济技术开发区的生产和经营企业）顺利进行，提供如下便民服务，并就有关问题进行说明。

（一）备案事项（ 2 项）办理网址

1.仿制药生物等效性实验备案：

http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml；

2.首次进口非特殊用途化妆品备

http://ft.zybh.gov.cn/province/webquery/list.jsp。

（二）告知承诺事 项（ 2 项 ）申办的网址及《告知承诺书》格式

1.药品、医疗器械互联网信息服务审批（经营性、非经营性）

（1）申办网址：http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/bsznhlw/

17759.jhtml；

（2）告知承诺书格式：《药品、医疗器械互联网信息服务审批（经营性、非经营性）  告知承诺书》（见附件1）。

2.医疗器械广告审查

（1）申办网址: http://www.gxfda.gov.cn/gxfdanet/bsznyplt/

16158.jhtml；

（2）《医疗器械广告审查  告知承诺书》（见附件2）。

二、相关说明

（一）食盐定点生产企业的审批条件

2018年起，按照《食盐定点生产企业和食盐定点批发企业规范条件》（国家工业和信息化部公告2018年第19号）规定执行。

按照《广西壮族自治区人民政府关于印发广西盐业体制改革实施方案的通知》（桂政发〔2016〕78号）和自治区编办《关于自治区盐业监管体制改革有关部门职责调整的通知》（桂编办发〔2017〕77号）要求，我局正在组织编制行政审批操作规范和开发网上申报审批系统等相关准备工作。具体启动受理和审批工作的时间，另行通告。

（二）加碘盐生产许可

按照《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》（1994年国务院令第163号，2017年修订）第七条规定，由自治区盐业主管机构指定，并取得同级人民政府卫生行政部门卫生许可后，报国务院盐业主管机构批准。

附件：1.药品、医疗器械互联网信息服务审批行政审批告知承诺书

                      2.医疗器械广告审批行政审批  告知承诺书

广西壮族自治区食品药品监督管理局

2018年5月16日