岑溪市食品药品监管局强化药品和医疗器械监管 确保公众用药用械安全

            为切实保障2016年春节期间群众用药用械安全，确保群众度过一个平安祥和的新春佳节。近日，岑溪市食品药品监管局以车站周边、城乡集贸市场结合部、人员密集场所等区域为重点，在全市范围内组织开展了对重点单位、重点区域药品、医疗器械安全大检查工作。进一步强化对药品医疗器械生产、经营、使用单位的监管，保障群众用药用械安全。

              一、药品生产环节方面。 加强GMP《药品生产质量管理规范》认证后的跟踪检查，督促企业严格按照GMP《药品生产质量管理规范》要求组织生产，确保药品质量安全；

            二、药品流通环节方面。 重点检查药品零售企业实施GSP《药品经营质量管理规范》的情况，突出对含特殊药品复方制剂、特殊管理药品和终止妊娠药品的监督检查，检查其是否建立了处方药销售台帐记录、含麻黄碱类复方制剂是否落实管理制度，是否按要求设立专柜、指定专人管理，并按规定进行登记，是否违规销售含麻黄碱类复方制剂等情况。

            三、药品使用环节方面。 加强医疗机构药房药库的监督检查，重点检查医疗机构药品的采购渠道是否合法，是否严格落实各项药品管理措施，是否按照药品规定的储存条件储存药品，是否依照程序上报药品不良反应，是否存在药品过期等现象。

            四、医疗器械安全方面。 切实加强对辖区内医疗器械生产经营企业的监管，一是通过对生产企业生产车间、人员资质、仓储条件、产品购销记录、验收记录和制度管理等方面逐一进行检查，排查企业安全隐患；二是对经营、使用单位开展监督检查。重点检查经营企业是否取得合法的经营资质，产品购销渠道是否合法、购销记录是否满足可追溯要求，是否存在经营无注册证或过期、失效的医疗器械行为，是否存在超范围经营行为，质量管理人员是否在职在岗并履行相关质量管理职责等内容；三是检查使用单位是否从合法渠道购进医疗器械，是否建立购进记录和进货查验记录，储运条件是否符合产品标签及说明书的要求，是否建立供货商台帐等资料。

            截止至2月3日，共检查药品生产企业2家，药品批发(连锁)企业5家，药品、医疗器械使用单位7家，医疗器械生产企业2家，医疗器械经营企业12家，抽查了药品零售企业21家。对检查中发现存在安全隐患企业3家，发出责令限期改正通知书。