自治区局完成对通过新版GMP认证药品生产企业跟踪检查工作

      为进一步强化新修订药品GMP的实施工作，确保新修订药品GMP的有效实施，及时、动态地掌握企业实施 GMP 情况，强化监管，保障药品生产质量。自治区局根据年初制定的工作方案，从10月份开始，组成9个检查组对全区2013年12月31日前取得新修订《药品GMP证书》的生产企业进行跟踪检查。
      截止目前，已完成对既定企业的GMP跟踪检查任务，共涉及38家药品生产企业。从跟踪检查报告来看，通过新修订GMP认证的企业基本能按照《药品生产质量规范》（2010年修订）的要求持续进行生产和质量活动，生产情况基本稳定，总体向好。本次跟踪检查的38家企业中，发现严重缺陷2项，主要缺陷40项，一般缺陷234项。按GMP各检查章节分，出现缺陷项目最多的是设备（54项）、质量控制与质量保证（53项）以及物料与产品（50项），其次是厂房与设施、机构与人员、生产管理，均在20项以上。
      针对检查存在的问题，检查组要求各企业强化企业是第一责任人的意识，严格按照GMP（2010年修订）的要求进行生产。不断加强质量体系和风险管理的意识，对本企业生产的品种承担质量责任。