甲磺酸阿帕替尼片Ⅳ期临床试验严重不良事件非正式约谈会在南宁召开

    近期，在“广西不良反应监测管理系统”监测到我区3例疑似甲磺酸阿帕替尼片Ⅳ期临床试验引起的严重不良事件，自治区食品药品监督管理局注册处的高度关注。自治区药品不良反应监测中心及时对事件进行现场核查，组织专家进行关联性评价和风险评估。为提高药物临床试验的安全性，保障人民群众用药安全，2017年2月8日，自治区食品药品监督管理局在南宁召开了甲磺酸阿帕替尼片Ⅳ期临床试验严重不良事件非正式约谈会。

    会上，项目申办方就3例严重不良事件与甲磺酸阿帕替尼片的关联性、项目的具体实施方案及实施情况进行了汇报，自治区食品药品监督管理局就开展有因核查情况专家评估意见进行了反馈，对进一步规范临床试验、完善项目方案、优化试验过程、提高监察工作力度提出了针对性建议。会议要求申办方对项目管理、试验设计、临床试验机构监察等方面进行整改。

    此次会议申办方与监管部门在规范药物临床试验、保障受试者权利上达成共识。同时，促进申办方加强项目监察工作，拓 宽申办方与监管部门的交流沟通渠道。会议由自治区食品药品监督管理局注册处主持，局审评查验中心、区药品不良反应监测中心、申办方等12人参加会议。