自治区审评查验中心做好药品技术转让审评准备工作

      近日，国家食品药品监督管理总局下发文件，正式授权广西局开展本辖区内药品生产企业申请的药品技术转让审评工作，具体审评业务由将由审评查验中心承担。获得药品技术转让审评授权，对推动广西区药品生产企业实施新修订药品GMP、鼓励药品生产技术有序流动、促进企业资源优化配置、推进产业集中度提高和自治区医药产业转型升级将起到十分积极的作用。

      为顺利承接好这项工作，自治区审评查验中心采取措施强化完善审评机制和队伍建设，确保审评工作的质量。一是进一步完善审评机制，逐步实现审评模式根本性转变，完善药品审评岗位AB角制度和增加药品审评查验科队伍力量以及科学调配中心内部资源，强化中心专职审评员跟班培训工作，逐步实现了从完全依靠外审到以内审为主、外审为辅的实质性转变。二是加强队伍能力提升建设，积极参与、配合国家层面的工作，通过派出人员外出参加总局抽调检查和开展总局相关课题研究，进一步锻炼中心队伍和提升了能力。三是进一步梳理注册审评查验终端，利用好现有的4个专家库资源，加大培训力度，对药品技术转让法规及技术要求、申报资料要求、现场检查以及审评工作程序和审查要点进行系统培训。