为提升我区药品GMP检查组长对无菌药品生产企业GMP实际检查能力，做好国家总局无菌药品生产企业GMP现场检查职能的承接工作，2015年3月16日至3月20日，自治区食品药品审评查验中心组织全区第一批药品GMP检查组长赴国家药品GMP检查员实训基地——桂林南药股份有限公司进行无菌药品GMP实训。自治区食品药品监督管理局党组成员、副局长文东旭，药品安全总监、药品生产监管处处长张建良出席开班仪式并讲话，来自全区各地市的24名药品GMP检查组长参加了本次实训。
2015年是药品生产企业贯彻实施新修订药品GMP（2010版）的收官之年，文东旭副局长强调，检查组长在面对认证时间紧、任务重时，更要严格按照GMP审查标准进行现场查验，防止新版GMP认证检查尺度前后不一致，出现前紧后松的情况。同时，文东旭副局长对学员提出了几点要求：一是要坚持原则、坚持标准、谨记责任，履行好自身职责；二是要正确对待认证检查的权力，严格执行廉洁自律规定和认证工作纪律，珍惜荣誉，做廉洁自律的模范；三是要正确理解新版GMP，要做到理论要联系实际，坚持原则和实事求是相结合；四是要服从安排，以大局为重，积极参加认证检查工作，确保新版GMP认证检查工作顺利开展。
自治区局药品安全总监、药品生产监管处处长张建良指出，现在已到了新版GMP认证的关键时刻和最后攻坚时刻，检查组长一是要带头严守检查纪律，不但要管好自己，还要管好自己的组员；二是要科学把握新版GMP精神实质和特点，善于发现问题，敢于下结论。
本次实训由桂林南药股份有限公司相关技术人员就无菌药品生产中的更衣流程确认、生产区环境确认、主要生产设备确认、清洁验证、共线风险评估、培养基模拟灌装等内容进行了为期3天的培训和互动，并分组对小容量注射剂生产线和粉针剂生产线进行实地模拟检查。实训期间，中心组织学员们对已通过新版认证企业在现场检查和综合审评时遇到的热点和难点问题进行了交流讨论，进一步统一检查标准；同时对参训学员在实训结束时进行了书面考核。通过实训，强化了检查组长对无菌药品生产企业GMP检查要求的理解，为承接总局职能奠定重要的基础。
（审评查验中心）
