河池市医疗器械生产企业现状及监管对策

自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作。医疗器械生产企业作为产品的第一关，直接关系着产品质量与使用安全，但由于原有法规的不健全以及条件的限制，很多企业的管理与新法规的要求仍存在一定的差距，特别《医疗器械生产质量管理规范》的颁布，医疗器械生产质量标准提高，生产企业面临更大的压力，如何进行有效的管理，使企业的管理逐步走上良性发展的轨道，保障医疗器械产品质量的安全，是当前医疗器械监管的一个难题。

一、河池市器械生产企业基本情况

河池市现有医疗器械生产企业4家，职工约50余人。均为私营企业，分布在金城江区及宜州市，均为二类医疗器械生产企业，生产范围均为定制式义齿。

二、医疗器械生产企业存在的问题

（一）厂房设施落后

按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，定制式义齿生产的厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所，但从现状来看，河池市目前尚工业区商业厂房供应，且义齿生产企业由于规模小，也无法到工业区找地盘自行建厂，因而基本上都仍在居民区内，虽然目前尚未强制要求迁移，但从长远来看，很难有发展的空间。正由于厂房条件的限制，企业也很难在设施设备上进行太大的投入，只能保证能正常运行。

（二）管理知识欠缺

从义齿生产企业的发展过程来看，很多企业的业主原来都是一些生产企业的员工，在掌握一定的技术后，发现市场对义齿的需求量较大，从而自立门户加入老板行列。由于业主对管理方面的知识较欠缺，加上企业规模较小，也请不起专门的管理人员，因而出现企业的重点放在将产品生产出来以及尽量拉到客户，忽略了企业本身的规范管理，这样的管理，也给企业带来一定的风险。

（三）人员素质较低

好的烤瓷牙，离不开好的技师，义齿生产企业对技师的要求比较高，需要学习口腔知识、美学、人体解剖学、物理化学等学科才能入门进行岗前培训。目前义齿生产企业的行业竞争也非常激烈，对人才的需求也较大，河池市由于地处贫困山区，各方面的条件无法吸引高水平的人才，即使能培训出一些人才，也容易跳槽到更好的地方发展，因而能留在厂里的，往往都是家在附近的一些人，人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，人员的素质决定着产品质量，有时甚至是致命的。

（四）忽视质量管理

由于企业对法规的理解不透，对于法规的执行也仅停留在表面上，企业所制定的文件、制度未能根据生产实际及时修订；质量管理部门不能严格履行职责，对质量制度执行情况督促检查不到位，员工岗位培训工作跟不上；厂房、设施不能有效维护；生产现场管理不规范，批生产记录内容不完整；物料管理不按规定执行，有的台账记录不全等等，使生产质量控制措施未能有效施行。

三、监管对策

按照国家总局的部署，自2016年1月1日起和2018年1月1日起，第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。河池市的4家企业均为二类医疗器械生产企业，从目前日常检查的情况来看，企业与《医疗器械生产质量管理规范》的要求相差甚大，如何在这一年多的时间内完成好整改，达到法规标准的要求，是各企业面临的一个大问题。

（一）深化监管，确保生产质量。河池局自成立开始，就一直注重抓好医疗器械的质量监管。在此关键时期，更应加大监管力度，针对河池市的医疗器械生产企业规模较小、效益不佳、技术人员和管理人员缺乏，人员素质普遍较低的实际情况，多组织专项现场监督检查。对存在的问题，及时向企业提出整改意见并监督整改。在检查时多采取事先不通知的飞行检查方式，促使相关人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，形成知法、懂法、守法的良好法制氛围，自觉按照《规范》要求生产。

（二）热情服务，促进企业发展。通过会议、培训、现场交流等方式，及时解决企业在工作中遇到的问题，热情为企业提供指导和帮助。通过各种培训，强化生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，进一步强化企业是质量第一责任人责任意识。通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能，使企业的制度落实到实处。

（三）严格执法，查处违法行为。认真履行法定职责，对生产企业发生的违法行为坚决查处，决不姑息。特别是对有可能出现的非法生产企业，更要加大打击力度，这样，既能净化市场，对合法的企业也是一种保护。

                                                                                  （刘自忠）