在家测血糖验早孕为何易误测 听监管部门权威解读

在家测血糖验早孕为何易误测

如何正确选购、使用体外诊断试剂？听听监管部门权威解读

广西新闻网 -南国早报记者  张若凡

去医院看病或体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案。

同样是血糖，在不同医院检测，结果有区别；即使在同一家医院，不同时段测出的结果也可能不一样，这是为什么？老百姓对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，也有了越来越多的知情和质控要求。

同时，不少检测不再是医院的专利，一些自测产品开始走入寻常百姓家，如早孕检验、血糖监测等。然而，这种应用带来很多认识方面的差异，使用中也出现各种问题。

本来买个家用血糖监测仪是为了方便省事，没想到每次结果都不一样；早早孕试纸出现误测，分分钟“出人命”；广告里说某某仪器是“家庭必备”，真的有必要买吗？记者梳理体外诊断试剂的常见问题，请自治区食品药品监管局的专业人员进行权威解读

体外诊断试剂常见问题

什么是体外诊断试剂？

当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。

怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？

体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的，其结果是有数据支持的，操作程序是经过验证的，产品的剩余风险是有明确提示的。

同样的试剂，不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致，主要是因为产品自身的情况决定，也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。

还应注意试剂的适用机型及配套试剂，这些都是构成检测系统的基本要素，必须在批准范围，否则不属于批准的产品。