桂林市食药监管局开展第三类医疗器械经营企业交叉检查

来源: www.gxfda.gov.cn

            桂林市的医疗器械生产经营企业数量较大，年产值和经营规模在全区占有举足轻重的地位。为规范桂林市医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，近日，桂林市局组织交叉检查组对辖区内第三类医疗器械经营企业开展全面整治工作。

            本次整治工作分为企业自查及整改、现场检查、迎接自治区督查组检查三个阶段。在企业全面自查、梳理风险、整改落实的基础上，对第三类医疗器械经营企业在法规执行和体系执行情况进行检查，重点针对企业申报资料的真实性、供货商资质、企业员工的健康档案、培训档案、冷藏环境、采购、验收和销售等内容进行检查，并通过随机抽查确认产品流向和票据的真实性。

                本次交叉检查，共出动执法人员284 人次，检查第三类医疗器械经营企业78家。其中，通过检查23家，限期整改企业38家(现已全部整改完毕，整改情况合格),停业13家，未通过检查4家。通过交叉检查，进一步宣贯了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械监管法规和规章，从而增强了第三医疗器械经营企业的法律意识和质量意识，有效地规范了第三类医疗器械经营企业的经营行为，落实了经营企业的主体责任。（林益慧 电话:0773-2288117）