广西全面启动新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作

            根据国家食品药品监管总局有关通知要求，结合我区实际，近期，自治区食品药品监督管理局印发了《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案, 方案主要对换证工作职责分工、换证范围、资料要求、办理程序以及工作要求等作出了明确规定。这标志着我区2015年换发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作正式启动。
            此次集中换证涉及全区200余家药品生产企业和20余家医疗机构制剂室。与以往换证有几大显著不同的是：第一，根据国家总局要求，按规定应在2015年12月31日之前通过2010版GMP认证而未通过认证的企业或生产范围将不予换发新版许可证或生产范围；第二，对于因企业兼并重组、车间技术改造或异地搬迁等原因不能按期申请换证的，可提出申请延期换证的书面报告，提供相关证明材料，并明确申请换证时间，经市局核实的，可在2016年12月31日前提出换证申请；第三，2016年1月1日起启用新版许可证，许可证上将增加二维码、日常监管机构、日常监管人员等信息。
            本次换证采取“先申报先审批，先办结先领取”的原则，鼓励先报先审、分批推进，不搞集中受理、集中领取。针对各种原因未能换发许可证的企业或生产范围，食药监部门将在原许可证有效期届满时依法监督其停止药品生产活动，并制定实施可行的长效监管举措，切实消除非法生产销售隐患。通过此次许可证换发工作，将进一步加强我区药品生产质量管理，促进企业兼并重组，提升药品安全监管水平。（药品生产监管处）