自治区药品不良反应监测中心对北海市可疑医疗器械报告真实性进行核查

来源: www.gxfda.gov.cn

  为提高医疗器械不良事件报告的质量，自治区药品不良反应监测中心组织开展2016年1-10月全区可疑医疗器械报告真实性核查督查，方式为全区各市分组交叉检查。近日，由自治区药品不良反应监测中心、河池、梧州、贺州市州县组成的督查组来北海市开展核查工作，先后抽查了北海市人民医院、市妇幼保健院2家医疗机构，及老百姓大药房北海凯旋店1家经营企业上报的部分报表进行真实性核查。

    督查组首先以座谈会形式听取了被抽查单位的医疗器械不良事件监测开展情况，提出监测工作中存在的问题困难，以及给予各级监测部门的建议。然后抽查部分器械不良事件报告，通过调阅核对患者病历资料、器械相关证件材料、询问医护人员等方式进行报告质量核查。现场核查结束后，督查组将督查结果、发现的问题和工作建议向被核查单位进行反馈。

  三家被抽查单位对医疗器械不良事件监测工作高度重视，督查组对他们的监测工作给予了充分肯定，并将把他们对监测工作开展的建议意见向上级监测、监管部门汇报，尽快采取有效措施解决。通过本次督查，督促了上报单位要如实、及时上报不良事件监测报告，重点监测风险性较大的品种；各级监测中心在审核报告过程要严把质量关，确保每一份监测报告都真实、有价值。