自治区食品药品审评查验中心完成药物临床试验数据申报资料书面复查和现场复核检查工作

    为贯彻落实国家总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的精神，根据自治区局的部署，由自治区食品药品审评查验中心负责广西品种的药物临床试验数据进行申报资料书面复查和现场复核检查，目前该项工作已顺利完成。

    在此次书面复查和复合查工作中，自治区食品药品审评查验中心重点做好了以下几个方面:一是将责任落实到位，精心组织骨干技术力量，指定专人负责本次书面复查工作。二是以召开审评会的形式为主，汇集了医学、检验、统计、分析等相关专业人员对申报材料进行全面的复查。三是根据总局视频会议的要求，着重对申报资料的真实性、规范性和完整性三个方面进行复查。四是组织核查组赴现场进行核查。自治区中心共召开专家审评会2次，完成了5家企业5个品种的书面复查，并根据局里工作安排对其中2个品种的临床试验进行现场复核检查，努力确保药物临床试验数据自查核查工作取得实效。