云南白药买售非法银杏提取物被通报 部分产品被召回

其子公司共收购6900公斤;生产企业被指擅自改变生产工艺存在安全隐患;部分产品被召回  

　　国家食品药品监督管理总局昨日证实,云南白药集团中药资源公司曾购买桂林兴达药业违法生产的6900公斤银杏叶提取物。据了解,银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药。

　　记者从食药总局了解到,云南白药集团中药资源公司为合法的药品经营企业,该公司从桂林兴达药业有限公司购买6900公斤银杏叶提取物,全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司。

　　据食药总局5月19日的通报,包括云南白药等三家上市公司在内的24家药企,采购了桂林兴达药业有限公司非法生产的银杏叶提取物。

　　桂林兴达被指存在“将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物,用于生产银杏叶片”等行为。

　　此外,食药总局表示,万邦德(湖南)天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂,伪造原料购进台账和生产检验记录。

　　对于桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司“弄虚作假,使用假劣原料生产药品”的行为,广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。

　　记者昨日从食药总局获悉,案件的现场调查取证工作已结束,正在对取得的证据材料进行梳理审核。食药总局要求相关部门依法严肃查处,并以涉嫌生产销售假药将相关证据尽快向公安机关移送。

　　目前,涉事企业已主动召回部分相关产品。

　　 ■回应  

　　云南白药:买售系正常贸易  

　　食药总局通报公布后,被点名24家公司中的三家上市公司先后发布公告。仟源医药与方盛制药称已对相关产品启动召回事项并进行自查。

　　5月21日,云南白药首次发公告称,集团公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的银杏叶提取物。但该公告并未提及其子公司的购买及售卖的行为。

　　昨日上午,云南白药再次通过深圳证券交易所发布公告,首次证实了其子公司购买非法银杏叶提取物并进行售卖的事实,并称该行为系中药资源公司正常的经营贸易业务。除此外,中药资源公司未发生过任何银杏叶提取物的生产、采购和销售业务。

　　记者昨日先后致电云南白药证券部和总经办,工作人员均表示不回应任何关于此事件的问题,“所有要说的都在公告里了。”

　 　■释疑  

　　盐酸提取工艺或致严重过敏反应  

　　中国中医科学院首席研究员翁维良对新京报记者介绍,银杏叶制剂是治疗脑血管疾病的常用药。

　　由于银杏叶提取物中含有银杏酸这一有害成分,可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。因此,银杏叶提取物中银杏酸含量的不同,导致其价格相差较大。

　　食药总局在通报中也表示,用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分,影响药品疗效。

　　据食药总局的数据库资料显示,截至今年1月,国内生产和进口的银杏叶提取物生产销售厂商已有113家,其中注射剂13家,口服制剂100家。

　　目前,中国是全球第一大银杏叶提取物生产国。由于有效成分含量较多、应用较广,银杏叶提取物制剂早在2009年就成为了载入《国家医保药目录》的药物。

　　《中国药典》对于银杏叶提取物有着详细的规范,在2010年版《中国药典》中规定银杏酸含量应在10ug/g以下。

　　翁维良表示,在此次的事件中,企业将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,对于药效以及其安全性上的影响是不同的。

　　此前,医药行业分析师赵镇曾对媒体表示,相比较稀乙醇,盐酸成本便宜很多,价格大概是稀乙醇的六分之一。

　　一位制药行业的业内人士对记者介绍,企业用盐酸替代“稀乙醇”的根本原因是成本更低,实质上是一种逐利行为。改变了原料之后,银杏叶提取物的pH值也会随之改变。企业使用盐酸提取之后,或许会造成安全隐患。(李丹丹 张泉薇)