中国医药报：广西所：助力药品标准再提升
图为专业技术人员正在利用高效液相色谱仪进行数据分析。
张赞 陈淑贤 摄
□ 张 赞 陈淑贤
国家药典标准直接反映了一个国家的药品质量控制水平和质量安全状况。而国家药典标准的提升和完善，是一个持续的过程。伴随着社会经济的发展和行业科技进步，陈旧、单一、专属性不强的药品质量标准已经不能完全控制药品质量和保证人民用药安全有效，《中国药典》2015年版的实施，将加快完善药品质量标准，提高药品质量的控制水平。在2015年版药典的修订过程中，广西区食品药品检验所（以下简称广西所）坚持一切以提高药品质量控制水平为基本点，脚踏实地，精益求精，圆满完成了2015年版药典化学药、中成药、中药材等三大类项目一些品种的起草、复核工作。
脚踏实地
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、流通、使用、检验检测、科研和监管部门共同遵循的法定依据。
广西所在承担2015年版药典起草工作中，发现一些品种现存标准存在缺陷，积极探索提升药品质量标准的方法。比如，在承担基本药物双氢青蒿素哌喹片标准提高研究工作中，发现双氢青蒿素哌喹片现行质量标准存在严重缺陷：一是有关物质检查项为薄层色谱法，使用了有毒试剂苯作为展开剂，不利于环境保护和实验人员的身体健康，并且缺乏系统适用性试验，难以保证杂质检测的灵敏度；二是溶出度检查项为小杯法，转速为100转/分钟，溶出介质为20%的乙醇，方法不合理，缺乏体内外相关的依据；三是含量测定方法为柱层析紫外测定法，样品前处理操作繁琐复杂，专属性欠佳。双氢青蒿素哌喹片是由双氢青蒿素和磷酸哌喹组成的复方制剂，用于治疗恶性疟和间日疟，其质量标准是2002年获批的。针对发现的标准缺陷问题，广西所对双氢青蒿素哌喹片质量标准进行系统研究，增加了有关物质的系统适用性试验方法，对检测灵敏度和分离度做出了明确规定，改变了供试品溶液的制备溶剂、展开剂和显色剂，替换了有毒试剂苯，提高了杂质控制限度要求；将溶出度方法修改为桨法，转速降低至75转/分钟，溶出介质修改为盐酸溶液，使方法更为合理，将溶出度测定方法及含量测定方法修改为专属性更好的高效液相色谱法，方法简便快捷，大大提高了双氢青蒿素哌喹片质量标准的控制水平。
精益求精
近年来，国家每年都开展药品标准提高行动计划，这些行动计划提升了我国药品质量，同时也为2015版药典编制工作奠定了坚实基础。广西所在承担2015版药典提高乳酶生、乳酶生片两个品种标准前，就曾承担乳酶生片国家评价性抽验及乳酶生、乳酶生片标准提高工作，并对品种开展了大量、深入的研究。
乳酶生（Lactasin）剂型为片剂，为国家基本药物目录收载品种。乳酶生、乳酶生片均为2015版药典二部新增品种。乳酶生、乳酶生片原收载于《卫生部药品标准二部第六册生化药品第一分册》（1998年），质量标准多年未修订。原质量标准存在乳酶生菌种的定义及归属不准确；鉴别项专属性不强，无法区分同属其它菌种；鉴别项下相关实验受试剂质量影响较大；对控制菌和非致病性杂菌数、真菌数检测缺乏个性化的检查方法；标准中部分检验项目的设定及表述不完善等问题。针对标准存在的问题，在研究中，采用生化鉴定、基因指纹鉴定、脂肪酸组分测定、基因序列测定等对乳酶生菌种进行了系统鉴定与溯源，确证该品种菌种应为“屎肠球菌（Enterococcus faecium）”，将菌种名称由“肠链球菌（Streptococcus Faecalis）”更名为“屎肠球菌（Enterococcus faecium）”；完善了鉴别方法，增加专属性的生化反应项；增加杂菌检查项等；对其他项目进行了修订完善，使乳酶生、乳酶生片质量标准在方法科学性、质量可控性上得到了大幅提高和完善。
广西所所长张涛认为，广西所除致力于药品标准提升研究工作外，还积极承担国家“十二五”科技攻关项目“中药质量安全检测和风险控制技术平台——重金属及真菌毒素多残留检测平台”、“中药材外源性污染物主要方法比对及其质量控制探索”等研究，承担中国食品药品检定研究院组织的香港中药材标准“香港中药材豆蔻质量标准研究”等科研项目，这些研究都为《中国药典》2015年版的编制工作奠定了基础。