安徽联谊药业召回一注射液在广西曾有药品不良反应

摘要提示： 　　中新广西网2月27日电 （李旭斌）中国国家食品药品监管总局日前发布通知，批评安徽省食品药品监督管理局没有将监督企业召回的责任落实到位，导致安徽省一企业生产的胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应。该...

　　 中新广西网2月27日电 （李旭斌）中国国家食品药品监管总局日前发布通知，批评安徽省食品药品监督管理局没有将监督企业召回的责任落实到位，导致安徽省一企业生产的胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应。该企业生产的两个批号的胞磷胆碱钠注射液之前在广西和河南出现多起药品不良反应。

　　国家食品药品监管总局官网发布编号为“食药监药化监〔2015〕24号” 通知显示，近日，国家药品不良反应监测中心监测发现，安徽省安徽联谊药业股份有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131229）在内蒙古自治区发生2例药品不良反应，患者用药后出现寒战、发热等症状。2014年11月，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液（批号为131228和131229）曾在广西和河南出现多起药品不良反应，总局已要求安徽省食品药品监督管理局责令企业立即召回问题批次药品，彻底查清原因，对企业违法违规行为依法查处。

　　通知称，安徽联谊药业股份有限公司的问题批次胞磷胆碱钠注射液再次出现药品不良反应，表明产品并未全部召回。该企业未落实药品安全主体责任，严重违反了《药品管理法》和《药品召回管理办法》。

　　通知称，安徽省食品药品监督管理局曾于2015年2月3日书面报告总局，称该企业已基本完成药品召回工作，并请求总局启动对该企业恢复生产的检查。事实表明，安徽省食品药品监督管理局监督企业召回的责任落实不到位，未能尽到查清产品质量问题原因和对企业违法违规行为依法查处的责任。

　　通知要求，安徽省食品药品监督管理局要对此高度重视，立即责令企业对涉事产品的流向彻底排查、一追到底，确保问题产品全部召回，并予以监督销毁；鉴于安徽联谊药业股份有限公司连续多批产品出现质量问题，安徽省食品药品监督管理局要扩大风险监控范围，对该企业2013年10月1日之后生产的胞磷胆碱钠注射液进行抽样检验，检验费用由该企业承担，如还发现质量问题，立即报告并全面停止该产品的使用；安徽省食品药品监督管理局要继续彻查药品质量问题原因，监督企业整改到位；对企业违法违规行为立案调查，依法严厉查处，并将查处结果向社会公开。在此之前，企业继续停产整顿。

　　通知要求，各省级食品药品监管部门要密切配合，监督本行政区域内企业和单位做好召回工作，一经发现本地区有销售涉事批次药品，应立即责令停止销售和使用。将问题药品全面召回情况和对企业查处情况于3月5日前报告总局。（完）