自治区药品不良反应监测中心组织开展可疑 医疗器械不良事件现场核查

    近日，自治区药品不良反应监测中心组织专家对疑似使用“冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统”出现严重不良事件进行现场核查。

    该事件是患者使用“冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统”引起的严重不良事件，核查组通过与主管医生、护士等相关人员交流、了解患者的病情、用械情况、不良事件情况等,查阅了患者病历和相关的检查及化验结果，结合医疗器械本身的结构、功能应用等，综合专家意见对事件进行关联性评价。针对本次核查发现的问题，核查组及时向医院反馈，并建议医护人员加强培训，针对适应症规范手术操作，加强患者的手术期及术后长期管理，生产企业应加强上市后用械安全监测，适时对临床医务人员进行培训和沟通，核查报告将及时上报国家中心和广西壮族自治区食品药品监督管理局，为行政监管提供信息，以便采取措施，确保用械安全。