自治区局召开药物临床试验数据自查核查工作座谈会

来源: www.gxfda.gov.cn

          2015年12月11日，自治区局在南宁召开药物临床试验数据自查核查工作座谈会。自治区局副局长文东旭出席会议并讲话，药品注册管理处、食品药品审评查验中心及相关药物临床试验机构、药品生产企业的同志参加会议。

          会上，文东旭副局长传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会议精神，并就做好下一步的工作提出三点要求：一是要提高认识，高度重视。总局对临床试验坚决整肃、绝不手软，开展了一系列组合拳，目的是为推进药品医疗器械审评审批制度改革，解决审评积压，促进企业自身产品结构调整优化，为营造规范有序的研发环境创造条件；二是要认真自查，主动纠错。总局鼓励申请人主动纠错，严惩数据造假，严格区分数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题，核查发现数据造假的，除了不批准，还要依法进行资格罚；三是要落实责任，规范有序。自治区局负责组织对临床试验机构监督检查，局审评查验中心组织对临床试验项目进行注册现场核查，对临床试验数据的真实性、完整性、规范性负有监管责任，督促落实申报企业对申报资料的真实性负主体责任、临床试验机构的管理责任、临床试验研究者的直接责任。

          会议要求，药品注册申请人及药物临床试验机构要严格执行总局公告的有关要求，按照《药物临床试验质量管理规范》等要求，进一步开展自查，对自查发现数据存在不真实、不完整等问题的，要在规定时间内申请撤回注册申请。