广西多举措承接无菌药品GMP认证下放职能

          2016年是无菌药品GMP认证工作正式下放的开局之年，为能按总局要求在短时间内接得住、接得稳，严把GMP标准不放松，广西食品药品审评查验中心多举措积极承接无菌药品认证检查工作。

          一、强基础，搭好审评查验架子，大力开展质量管理体系建设。 广西食品药品审评查验中心在2015年底首次通过ISO9001质量管理体系认证的基础上，持续改进质量体系建设，顺利通过年度监督审核。同时，积极参与并接受了国家食品药品管理总局审核查验中心组织的PIC/S预评估，工作进一步规范。

          二、 提能力，大力开展业务培训，做好检查员知识储备。 依托实训基地，广西食品药品审评查验中心着重对检查员开展无菌药品GMP专项培训。同时利用QQ群、微信群等新兴媒体，将《无菌药品检查指南》等相关操作文件共享，并定期举行网上专题研讨活动，就检查员在日常检查及审评过程中碰到的争议性问题邀请专家进行解答和交流。

            三、 控质量，积极开展GMP检查，严把审评查验技术标准。 目前，广西食品药品审评查验中心已经开始对区内无菌药品GMP职能下放后的第一家小容量注射剂生产企业进行GMP检查，本着“标准不降低、力度不放松”的原则，抽派了区内资深检查员组成现场检查组，进一步加强对检查报告和企业整改情况的审评和核实，防止企业应付现场检查和走过场的情况出现。

          四、增透明，强化认证信息公开，加大廉政风险防控力度。 广西食品药品审评查验中心积极完善业务信息管理系统，将现有业务全部纳入自治区食品药品监管局行政审批系统管理；狠抓药品GMP检查数据与国家核查中心数据库同步对接，确保及时、准确上传信息，统一对外发布。同时，利用广西食药审查中心网站加大审评查验业务公开，接受社会各界监督，通过多种方式构建防控体系，有效防范廉政风险。

          下一步，广西食品药品审评查验中心还将进一步加强对检查员无菌药品方面的培训，统一检查员对无菌检查问题尺度的把握，为扩充检查员队伍、提升检查员能力，确保顺利承接无菌制剂GMP认证工作打下坚实基础。

（食品药品审评查验中心）