中国食品药品网：广西药企通过一致性评价最高奖补400万元

来源: www.gxfda.gov.cn

　　中国食品药品网 记者 李舒雯 报道 近日，原广西壮族自治区食品药品监管局、自治区工业和信息化委员会、自治区财政厅联合印发了《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》（下称《办法》），明确对最终通过仿制药一致性评价的品种奖励最低50万元，最高400万元，并就奖补资金申请程序、工作程序等做了明确规定，旨在加快推进全区仿制药质量和疗效一致性评价，促进医药产业健康快速发展。

  　　《办法》提出，奖补资金将重点支持国家鼓励仿制药品目录内的药品及国内同品种前三家通过一致性评价的品种，并建立广西通过一致性评价的药品批准文号清单，完成一个补助一个。

  　　《办法》明确，经国家认定符合豁免生物等效性试验原则并通过质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予50万元的一次性奖补；属于国内同品种前三家通过一致性评价的，追加50万元的一次性奖补。通过一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的，每个品种额外给予50万元的一次性奖补。经国家认定需开展体内生物等效性试验并通过质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予200万元的一次性奖补；属于国内同品种前三家通过一致性评价的，每个品种追加100万元的一次性奖补。通过一致性评价的品种所关联的原料药为申请企业自主生产的，每个品种额外给予100万元的一次性奖补。

  　　该《办法》的出台，是广西壮族自治区党委、自治区人民政府深入贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及国办《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》鼓励创新的指示精神，是推进广西仿制药质量和疗效一致性评价工作，促进广西医药产业高质量发展的重要举措，为实现广西“千亿元产业”提供了政策支持。