河池市医疗设备维修现状与对策
近年来，随着医疗设备投入和使用的不断增多，各大医院的诊断水平和治疗工作得到快速发展，但医疗设备的售后服务问题，也逐渐成为必须面对的课题。如果医疗设备因维护维修不当，不仅不能发挥辅助临床诊断的作用，还有可能给患者带来伤害。在目前现有和法规体系下，监管好医疗设备售后服务工作，确保医疗器械安全、有效，是摆在食品药品监管部门面前的一项重要任务。
一、河池市医疗设备维修现状
河池市共有县级以上医疗机构38家，乡镇卫生院154家，这些医疗机构均使用各类医疗设备。同时一些较大的个体诊所及私立医院，也不同程度地使用一些医疗设备。目前除市、县医疗机构等较大单位外，均没有配备专门的维修人员，出现故障往往自己摸索解决，实在不行则请大医院的人来帮助解决。但即便是有专门维修人员的医院，也依然存在诸多问题。
一是维修人员素质有待提高。 一些尖端的医疗设备，通常只能由产品供应商提供必要的保修。但如果每一台设备都要等供应商前来维修，显然不现实。因而对一些小型医疗设备的维修，只能靠医院内部的维修人员进行，在确实不能解决问题的情况实下才设法通知供应商或第三方技术服务商。河池市食品药品监督管理局通过对该市各医院进行调研，发现各医疗机构从事维修工作的人员，大多为中专以下学历，没有进行过专门的医疗器械专业知识培训。维修技术手段落后，知识面窄，虽然在长期的实践中个别人员摸索出一些门路，但对于日新月异的技术发展，知识仍显不足。有部分医疗机构的器械维修，基本是由电工人员进行，他们处理医疗器械故障基本上是靠传统的方法，其维修工具基本上是万用表和螺丝刀，维修的结果通常只能保证机子能正常运转，能否达到设备原有的技术参数和指标要求则无法得知，这些都给医疗器械的使用安全带来了隐患。
二是设备使用过程保养不当。 从河池市局对该市各医疗机构医疗设备的检查来看，部分医院领导对设备的维护不够重视，对使用者没有进行设备保养方面的培训，操作者只负责操作，维修者只负责维修，出现小问题时没有及时进行维修保养，常常是等到设备无法运转时才进行维修。有的科室虽然制定了相关的设备管理制度，但没有按制度执行；有的设备运行记录、维修保养记录不全；有的虽然有记录，但多为应付式的填写，不能真实反映设备实际运转情况；有的设备实际已进行过维修，但没有对维修情况如实进行记录，无法反映设备的真实情况。
三是高端医疗设备配件更换成难题。 医疗设备中的CT、B超等高端医疗设备，通常由多个功能部件组合而成，如CT“由机架、诊断床、X线发生装置、数字探测器、数据采集及处理系统组成”，B超机也由“主机部分、探头、显示器、控制面板组成”，按照国家关于医疗器械监督管理的规定，医疗器械的销售，是要以整机注册的，所以注册证已包含了所有的部件。这些医疗设备在使用较长时间后，部分组件可能造成损坏，更换时必须更换注册证上限定的生产厂家生产的产品。由于受各种因素影响，一些医疗设备根本无法采购到原生产厂家的配件（特别是进口设备），由于这些设备大多非常昂贵，如果因为某个看似非关键的部件，将整台设备报废又太可惜，于是常常出现用其它厂家的零部件更换的情况。这些组件更换后，能否达到设备设计时的相关参数，没有相应的检测机构进行检测，给医疗设备的使用安全带来隐患。
二、建议对策
一是强化人员素质。 医疗机构要采取多种多样的形式，有针对性地开展对设备维修人员和使用人员的业务培训，使其对医疗器械监管法律法规和维护保养知识有较全面的了解，以适应快速发展的医疗器械市场要求。
二是注重设备保养。 医疗机构要建立和完善医疗设备使用、维护保养、维修管理制度，建立健全每台设备从进院到淘汰全过程完整的设备健康档案，将相应设备的原始资质、证明和书面材料收集齐全，使用过程中要注重设备的日常检查，预防故障和事故，同时完善使用、维修、保养和效验等记录。定期对设备使用、安全性能、检测、维修保养、出现医疗事故或不良事件等情况进行分析，及时发现问题并解决问题，为在用医疗设备使用的监管提供有力依据。
三是重视售后服务。 在医疗设备采购过程中，不仅要关注相关厂家设备各项性能指标、价格，还应对所采购设备的后期使用年限、故障率、以及售后服务条件等进行调研，购进产品前，要对医疗器械售后达成共识。设备购置后，要加强与厂家的沟通，争取得到厂家更多的支持和帮助。
四是加强使用监管。 食品药品监管部门应加强对各大医疗机构在用医疗设备的监管，对医疗机构的从业人员进行相关法律法规知识培训，让从业人员了解法规知识。同时监管人员要加强自身的学习培训，提高对医疗器械性能的了解，在日常监管过程中，及时发现安全隐患指导医疗机构及时解决问题，确保设备使用安全。
（河池市食品药品监督管理局 刘自忠）