自治区药品不良反应监测中心开展医疗器械风险品种“血管造影导管”不良事件风险评估

          自治区药品不良反应监测中心注重日常医疗器械监测的风险信号挖掘、分析和评价工作。2015年4月至7月，该中心监测到南宁市某医院3例疑似使用“血管造影导管”导致断裂的不良事件报告。为查明其原因，该中心于8月7日组织开展血管造影导管不良事件风险评估。

          由于该事件为同厂家、同型号、同批次的产品在同一医院监测到的信号，引起与会专家的高度关注。专家们从该品种的材质、构造、临床应用经验进行分析，对事件进行作出关联性评价，并形成建议：医疗机构加强医疗器械不良事件的监测上报工作，加强对近期产品的管理；企业应加强售后服务及产品质量跟踪；监管部门应加强专项检查，对监测中发现的风险预警信号产品进行抽样检查，保障用械安全。

          会上还就医疗器械不良事件监测上报工作进行了经验交流，取得了预期效果，提高了主动监测水平。

（ADR中心）