南宁市食品药品监督管理局：食品生产许可审查存在的问题及建议
摘要: 本文通过对食品生产许可材料审查现状的分析，找出了食品生产许可申请材料和现场核查存在的问题并加以分析，并依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》（以下简称“通则”）、《广西壮族自治区食品生产许可工作规范》（以下简称 《规范》）等法律、法规，对解决食品生产许可申请材料和现场核查存在问题提出了建议。
关键词:食品生产许可 审查 问题 建议
近年来，随着人民生活水平的不断提高，人民对食品安全的要求愈发强烈，国家对食品安全的监管力度日益增强。习近平总书记在十九大报告中提出“实施食品安全战略，让人民吃得放心”，已将食品安全提升到战略高度进行全面协调治理。要从源头上保障食品质量安全，食品生产许可则是非常关键的一环。食品生产实行许可制度，从源头进行准入，对规范食品生产工艺、提升生产企业食品安全管理水平、减少食品安全事故的发生和推动食品生产良性发展有着积极的作用。
2016年10月1日，新版《通则》正式施行，南宁市食品药品监督管理局审评认证中心严格按照新通则的标准要求对食品生产许可材料开展技术审查。到2017年12月中旬，共审核企业264家，在审查过程中发现存在诸多问题。
一、食品生产许可材料技术审查的主要内容
按照《通则》和《规范》等规定，对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。安排现场检查后，审查部门负责收集、汇总、审核审查结果、《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料以及申请人的补正材料，作出“通过现场核查”、“不通过现场核查”或“中止现场核查”的结论。
二、食品生产许可申请材料存在的主要问题
（一）《食品生产许可申请书》中存在的问题
1. 《产品信息表》填写存在的问题
企业在《产品信息表》填写申请的产品类别、品种明细、是否分装、型号规格及执行标准等内容。在审核过程中发现问题如下:
（1）部分企业在填写产品类别、品种明细有误 。例如某企业生产的产品为姜汁红糖（固体），应属于饮料类别中固体饮料，但该企业按照调味品、糖等类别来进行申请；还有部分企业不按照分类目录的规定，直接将自己命名的产品名称作为品种明细申报。
（2）产品执行标准有误。 一是适用标准错误。例如某企业生产山楂白兰地，执行GB/T11856-2008《白兰地》标准，但此标准中定义白兰地的原料是葡萄，该企业使用山楂作为原料生产的白兰地与标准中白兰地的定义不相符，因此不能执行该标准。二是执行已经作废的标准。有些标准已进行更新并重新发布，但企业没有及时收集新标准，申请时仍填写旧的标准，此种情况在延续换证的企业申请材料中较为普遍。三是笔误造成填写的产品执行标准错误。
2. 配备食品安全管理及专业技术人员存在的问题
（1） 缺少专业技术人员。 《通则》中规定企业应当配备食品安全管理人员及专业技术人员。食品安全管理人员主要指质量安全管理人员、生产管理人员等；专业技术人员主要指研发人员、检验人员、指控人员、生产线调试人员等。审评中心在审查时发现，部分企业缺少质量负责人、生产管理者或者检验人员。
（2）检验人员未具备相应资质。 根据自治区食品药品监督管理局《关于加强食品生产企业实验室能力建设的意见》（桂食药监食生[2014]4号）中规定“检验人员应具备全日制中专（含职业高中）以上文化水平”，但在审核过程中发现部分检验人员未达到规定的资质要求。
3. 使用非食品做食品原料
生产露酒或者生产凉茶的食品生产企业，产品原材料常包含很多不常见的动物或者植物，这些动物或者植物有些可以作为药品、或者保健品的的原料，却不是普通食品的原料。企业由于没有查阅相关规定（药食同源、同意作为食品原料及新资源食品目录），把这些原料作为普通食品原料生产食品。例如有一家企业使用梅花鹿骨作原料生产露酒，根据卫生部2012年的一份批复中明确指出梅花鹿骨不能作为普通食品，而且梅花鹿骨也不在药食同源和新资源食品名录中，因此不能作为食品原料。
（二）试制产品检验报告中存在的问题
1. 检验报告提供数量标准不一
试制产品检验报告是食品生产许可审查中重要的一项，单独作为《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》第六部分列出。但是在何种情况下的变更申请需要提交试制产品检验报告，审查部门、核查组或是企业有时拿捏不准。部分企业增加产品类别时提供一份检验报告，部分企业每一个品种明细都提供检验报告，标准不统一，令企业困惑。
2. 检验报告项目不符合要求
（1）仅按照国家安全标准中规定的项目进行检验
部分企业仅按照国家安全标准中规定的项目进行检验。主要原因有两方面:一是企业认为产品只需达到国家安全标准要求即可；二是因为产品没有相应的产品标准，所以只能执行国家安全标准。根据《食品生产许可管理办法及审查通则政策解读》（以下简称《政策解读》）对《通则》第三十五条的释义，“试制食品检验合格报告的现场核查，应当根据申请的食品生产工艺流程，结合其执行的食品安全标准和产品标准规定的生产工艺、技术要求、检验项目和技术指标，核查试制食品检验合格报告的种类、检验项目及检验结论是否符合规定要求”，根据上述释义，检验报告项目应包含安全标准和产品标准的项目，因此，仅按照国家安全标准中规定的项目检验是不符合要求的。
（2）检验项目不全
检验项目不全主要是指食品标签、感官要求、理化指标、食品添加剂指标及危害人体健康物质指标中的一类或者多类的部分项目缺检。比如标签未检验、净含量未检等，一是由于企业执行的标准不符合要求，如只执行国家安全标准导致检验项目缺少；再者是检验机构没有检验资质或仪器。例如部分企业的代可可巧克力的细度未检验，经核实是因为检验机构没有检验细度的仪器，还有部分企业碳酸饮料当中的阿斯巴甜未检，原因是检验机构尚未取得检验资质；三是食品添加剂没有相应的检验方法，例如蔗糖脂肪酸酯广泛添加于饮料中，有限量要求，但目前没有相应的检验方法。
三、现场核查中存在的问题
（一）对不需要现场核查的产品进行现场核查
根据《规范》第二十二条第一款第三项的规定，有17类食品及食品添加剂申请延续时必须现场核查，其余的有必要的情况下才进行现场核查，但部分核查组对审查部门已经确认不需要现场核查的产品进行现场核查，导致核查报告被审查部门退回重新修改，影响了审批的效率。
（二）未按实际情况对延续换证企业的试制产品检验报告进行核查
根据《食品药品监督管理总局关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》（食药监食监一〔2015〕225号）第七项的规定“现场核查时，除首次申请许可或申请增加食品、食品添加剂类别需提供试制产品检验合格报告外，可以不再要求申请人提供检验报告。”但部分审核组对企业的申请资料审阅不仔细，对没有发生任何变更的延续换证企业核查了其产品检验合格报告，并计入试制产品检验报告项目评分。
（三）未按《规范》的规定计算核查分数
部分核查组没有按照《规范》第二十三条中 “得分率只取整数，不以四舍五入的方式计算结果”的规定进行算分。
四、建议
（一）提高业务水平，严谨审查态度
一是提高审查人员的专业知识和技术水平。食品生产许可审核是一项对专业技术要求较高的工作，需要审查人员牢记食品相关法律法规，熟悉各类食品生产工艺流程，广泛查阅各类产品标准和安全标准，才能在审查中发现问题，因此提高审查人员的专业知识和技术水平是提高审查质量的重要手段。二是要加强对审查人员的思想教育，落实问责制度。现场核查中出现的很多问题都是审查不细心，对法律法规不熟悉导致的。加强对审查人员的思想教育，提高核查人员对审查的重视，用严谨的态度对待现场核查。落实问责制度，将出错的情况记录入核查人员的档案中，倒逼核查人员谨慎核查。
（二）加强企业培训，畅通咨询渠道
建议监管部门在日常监管中对企业加强食品安全法律法规的宣贯和培训，提高食品企业负责人对食品生产许可法律法规的知晓度。审查部门利用各种平台普及食品生产许可办理流程，公布咨询电话，及时解答企业提出的问题。
（三）规范试制产品检验报告，解答企业疑惑
经过查阅相关法律法规，结合生产实际，以下三种情况需要核查试制产品检验报告。
一是首次申请、增加类别 。根据《食品药品监督管理总局关于贯彻实施<食品生产许可管理办法>的通知》（食药监食监一〔2015〕225号）第七项的规定“现场核查时，除首次申请许可或申请增加食品、食品添加剂类别需提供试制产品检验合格报告外，可以不再要求申请人提供检验报告。”此通知明确了首次申请、增加类别都需要提供试制产品检验报告，上述类别是指按31类产品的类别编号划分的89类食品，如“调味品”下的“酱油”、“饮料”下的“蛋白饮料”。
二是变更生产工艺、执行标准。 《通则》第三十五条“在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验报告”该条文指出检验报告是根据食品生产工艺流程、执行标准进行核查的。如生产工艺发生变化，新产品的质量和之前的不同，有必要重新检验；执行标准改变，如果仅编号改变则不需要核查检验报告。如果指标改变，例如增加了新的安全指标、理化指标，则需要核查检验报告。
三是增加与原生产工艺、生产设备、执行标准不同的食品品种明细。 例如“其他粮食加工品”有三个品种明细:“谷物加工品”、“谷物碾磨加工品”及“谷物粉类制成品”。“谷物加工品”的工艺流程为清理、脱壳、碾米（或不碾米）、成品包装。“谷物粉类制成品”的“米粉类制成品”的工艺流程为清理、磨粉（浆）、发酵（或不发酵）、蒸粉（或不蒸粉）、成型、干燥（或不干燥）、成品包装。这两个品种的工艺、设备乃至执行标准都有不同，例如一个碾米厂想要增加米粉制品的生产，则需核查其试制产品检验报告，确定米粉的安全性的。故新增的品种明细与原有的品种在工艺、设备及执行标准上有显著不同时，应核查其试制产品检验报告。
四是增加食品添加剂品种明细。 食品添加剂由于种类繁多，在产品目录中仅划分为食品添加剂、食品用香精、复配食品添加剂三类。根据《政策解读》对《通则》第三十五条的解读为“试制食品添加剂检验合格报告的现场核查，应当根据申请的食品添加剂的品种特点，结合其执行的食品安全国家标准规定的生产工艺、技术要求、检验项目和技术指标”，明确增加不同种类的食品添加剂需提供检验报告。
（四）选取适合的标准送检产品
当企业生产的产品有现行有效的产品标准，且产品标准检验项目涵盖了国家安全标准检验项目时，按产品标准对试制产品进行检验；如果产品标准项目未完全覆盖国家安全标准检验项目时，应结合两个标准的检验项目一起进行检验；如果没有产品标准时，应当参照审查细则及国家安全标准中的检验项目制定企业标准，然后按照企业标准进行检验。
（五）对检验项目不足的建议
1. 明确何为食品安全标准规定的项目
根据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》第六项的评分标准规定“（二）产品检验合格报告中的非食品安全标准规定的检验项目不全的，得0.5分。（三）无检验合格报告，或者食品安全标准规定的项目不全的，得0分”。缺检非食品安全标准规定的项目可以整改，但是缺检食品安全标准规定的项目就会导致核查不通过。 因此， 确定什么是食品安全标准规定的项目至关重要。《食品安全法》第二十六条规定食品安全标准应包含致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量；食品添加剂的品种、适用范围及用量；对与卫生、营养等食品安全要求有关的标签、标志、说明书的要求；与食品安全有关的质量要求；专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求。 所以， 与食品安全相关的标签项目、理化指标、危害人体健康物质限量指标及食品添加剂都属于食品安全标准规定的项目。凡是在食品安全标准中规定的理化指标、感官要求都属于食品安全标准规定的项目。专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分及其含量、转基因食品标识、与安全相关的警示标志、警示说明或者注意事项的标签内容也应该属于食品安全标准规定的项目。
2. 对于没有检验方法的食品添加剂的使用要求
根据《食品安全法》第四十六条规定食品生产者应当依据食品安全标准关于食品添加剂的品种、适用范围、用量的规定使用食品添加剂。因此，如果企业使用的食品添加剂在GB 2760-2014《食品安全国家标准 食品添加剂》使用标准中没有规定适用于企业生产的产品，禁止使用；如果该种食品添加剂在GB2760中允许各种食品按需使用，则允许企业使用，并且不用进行检验；如果该种食品添加剂在GB2760中规定适用于企业生产的产品，且有限量要求，则允许企业使用，建议应当通报当地监管部门，加强对该企业食品添加剂使用的监管。
3. 对于因为检验机构没有检验资质或仪器造成的项目缺检 ，建议让企业选择能够进行全项检验的检验机构重新送检。
（六）如何确定需要现场核查
在《通则》第十九条及《规范》第二十二条已明确需要现场核查及不需要现场核查的各类情况，但增加新的食品品种明细时，需要按照具体情况决定是否需要安排现场核查。《政策解读》对《通则》第十八条不需要现场核查的情形的释义第一款第三项“获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，且生产工艺、设备等未发生变化的。”因此，新增的食品品种明细时，如果生产工艺发生变化、增减了生产设备或者改变了生产设备，则需要现场核查；如果生产工艺、设备都没有发生改变的就不需要现场核查。
食品生产许可审查中出现的问题归根结底是法律规范不熟悉、食品专业知识不全面、工作态度不严谨导致的问题。只有时刻牢记“四个最严”要求，端正工作态度，加强业务学习，提高审查水平，才能从根本上减少问题的出现。
