南国早报：食品药品安全专刊（第九期）体外诊断试剂科普常识
去医院看病或体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案。
同样是血糖，在不同医院检测，结果有区别；即使在同一家医院，不同时段测出的结果也可能不一样，这是为什么？老百姓对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强，也有了越来越多的知情和质控要求。
同时，不少检测不再是医院的专利，一些自测产品开始走入寻常百姓家，如早孕检验、血糖监测等。然而，这种应用带来很多认识方面的差异，使用中也出现各种问题。
本来买个家用血糖监测仪是为了方便省事，没想到每次结果都不一样；早早孕试纸出现误测，分分钟“出人命”；广告里说某某仪器是“家庭必备”，真的有必要买吗？记者梳理体外诊断试剂的常见问题，请自治区食品药品监管局的专业人员进行权威解读
体外诊断试剂常见问题
什么是体外诊断试剂？
当前，我国体外诊断试剂大多数是按照医疗器械监管的，部分是按药品监管的。依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。
怎样读懂体外诊断试剂的产品说明书？
体外诊断试剂产品说明书中所承载的信息均是在产品注册过程中进行过审核的，其结果是有数据支持的，操作程序是经过验证的，产品的剩余风险是有明确提示的。
同样的试剂，不同的企业在产品说明书中的表述可能不完全一致，主要是因为产品自身的情况决定，也可能预期用途、研发工作或操作流程不同。
还应注意试剂的适用机型及配套试剂，这些都是构成检测系统的基本要素，必须在批准范围，否则不属于批准的产品。
体外诊断试剂广告禁止哪些内容？
体外诊断试剂广告应当宣传和引导合理使用体外诊断试剂，不得直接或间接怂恿公众购买使用，不得含有以下内容：
（1）不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害，引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧，或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的；
（2）“家庭必备”或者类似内容的；
（3）评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的；
（4）表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等。
购买了不合格的体外诊断试剂，如何维权？
发现所购的体外诊断试剂产品是不合格或假冒产品，建议及时做两件事，维护自身权利：
一、维权。应当保存该产品和购进发票，直到权利得到维护；如果使用了该产品并造成损害的事实及后果，还应保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用该产品与造成损害的鉴定报告。
维权可以从两方面进行，其一是从消费者权益保护的角度，另外就是从损害赔偿的角度。一般讲，如果购买了不合格或假冒体外诊断试剂没有使用，或使用了没有造成危害，可以直接找商家索赔，并寻求当地“消费者协会”的帮助。如果购买并使用该产品，且造成了伤害，这时应选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。
二、向当地食品药品监管部门和工商行政管理部门投诉，让职能部门调查处理。
使用排卵试纸，应明白哪些基本情况？
（1）排卵试纸检测人尿液标本中黄体生成激素（LH）的峰值水平，是用来检测排卵期及女性月经周期中的“安全期”的，一定要在医生指导下使用。
（2）排卵试纸不适用于怀孕女性，如果持续几天均出现LH高峰现象，应先检测是否怀孕。
（3）一般常用药（如感冒药、抗生素、止痛药等）还未见影响测试准确性的报告，但如果注射或服用含有HCG等助孕药物，则会影响测试结果。
（4）用于避孕时，当测试过程中检测线比对照线略浅时，同房时应采取避孕措施，女性有时受环境、情绪及劳累影响，可能会提前排卵。
（5）以下情形可能会影响测试结果：绝经期、正在服用激素、类固醇及避孕药物，或患有多囊卵巢综合征、甲状腺功能亢进及一些内分泌病的情况。
（6）排卵试纸的检测并非绝对准确。错过排卵期和LH峰值的临床案例大量存在，很多女性只能检测到弱阳性（提示即将排卵或已经排卵）而检测不到强阳性（提示正在排卵），这并不能说明没有发生排卵。如果使用过程中有任何疑问，建议及早找医生咨询。
早早孕检测试纸出现误测的原因主要有哪些？
这类试纸的质量、保存和检测方式等，都影响检测结果的精准度。误测的情况主要有：
（1）检测时间不宜过早。最好是在月经推迟两周的时候再做早早孕检测试纸试验。如果检测结果呈阴性，1周之后月经仍未来潮，应该再做一次。
（2）尿液稀释了。如果喝水过多使尿液稀释可能会导致假阴性结果。
（3）早晨和晚间做试验可能对结果有影响。早晨的尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）值高，所以试纸产品说明书中多建议晨起的时候检测，但这也不是绝对的。
（4）检测时注意尿液浸没试纸的长度。尿液浸没检测试纸的长度过长，可能使测试结果难以判断。
（5）近期有过妊娠的话，不要凭检测结果判断是否怀孕。因为在终止妊娠后（分娩后、自然流产和人工流产后）的较长一段时间内，HCG可以持续阳性。
（6）一些疾病和药物可能造成假阳性结果。如尿中带血，或服用一些生育药品，或患葡萄胎、绒癌、支气管癌和肾癌等，尿液中HCG含量可能持续阳性。
（7）使用过期的试纸肯定出现误判，在使用时要注意生产日期和有效期。
（8）打开铝塑袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮导致失效。
（9）试纸是一次性使用产品，不可重复使用。
需要明确的是，早早孕检测试纸只能作为一种初筛检查，千万不能过分信赖它，因为会出现假阳性或假阴性。要明确是否怀孕，还是应到医院就诊。
自测用血糖仪每次测试结果为何有不同？
糖尿病患者与正常人一样，血糖水平除受身体状况和自身激素变化的影响外，还受情绪、饮食、运动及药物等的影响，一天中血糖值都在不断变化，所以每次测得的血糖值是会有差异的，是正常现象。
如果对自测结果有疑问，可在同一时间连续测2～3次，如检测结果相差较大，就回顾检查一下测试步骤是否正确、试纸是否过期或失效。如仍然不放心，应到医院咨询医护人员。
在家检测发现血糖水平特别不稳定时，应及时寻求医务人员的指导。
服用维生素C治疗的病人，化验血糖前需停用，否则会得到错误的检测结果。维生素C是强还原剂，很容易和血糖试纸中的化学成分发生反应，干扰检测结果的准确性。同样的道理，化验前1～2天最好不食用富含维生素C的蔬菜（如韭菜、菠菜和柿子椒等深色蔬菜或野生的芥菜）和水果（如柚子、柑橘、猕猴桃、酸枣等）。
需要明确的是，自测用血糖仪的检测精度不及医院的经典检测，按国家标准规定有±20%的偏差，仅用于血糖水平的监测，不能用作糖尿病的诊断依据。即便经常使用自测用血糖仪监测，还需要定期到医院去复测，以准确了解真实的血糖控制状况。
自测用血糖仪使用中有哪些误区？
自测用血糖仪的使用错误会人为地影响检测结果准确性。比较常见的错误方式有三种：
（1）测血糖时，因为扎得不深而出血量少，于是就用力去挤，结果把组织液也挤了出来，影响了测量的准确度。另外，取血部位（如手指）要有一定的温度，如果温度很低，血管易收缩，造成出血量太少，检测结果也会不准确。
（2）建议测量时用酒精消毒。如果用碘酒，会导致测试结果出现偏差。用酒精消毒时，也要等酒精完全挥发之后再测试，否则酒精稀释了血液，结果也会不准。
（3）要注意试纸的密闭干燥保存和失效期。有些试纸是裸装在一个整盒里，取出一张试纸后要立即将盒子盖紧，保持试纸干燥，防止其发生氧化反应。