桂林市食品药品监督管理局采取紧急措施 核查非法经营疫苗案

　　日前山东省破获一起重大非法经营疫苗案件，桂林市食品药品监督管理局根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好非法经营疫苗处置工作的通知》（食药监办药化监〔2016〕30号）、《国家食品药品监督管理总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知》（食药监稽〔2016〕30号）、《国家食品药品监督管理总局关于非法经营疫苗案件查处工作有关事项的通告》（2016第62号）和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于做好非法经营疫苗案件查处工作的通知》（桂食药监药流函〔2016〕11号）要求，为保证我市查处工作落到实处，迅速采取企业自查、下发文件、成立专案组等措施在全市范围内展开拉网式排查。

　　一、案情回顾

　　山东庞某及其女儿孙某非法经营疫苗违法行为，早在 2015 年04月 已被查获，相应追查工作亦同步开展。2015年6月南宁市食品药品监督管理局配合南宁市公安局赴武汉、广州等地开展了“护城河二号”疫苗非法经营人员专项抓捕行动。本次行动共抓捕犯罪嫌疑人9名，其中:赵军、黄梦云、江午君等与本次山东省公安机关曝光的广西嫌疑人名单吻合，目前赵军、黄梦云已经检察院批准逮捕等候审理，江午君经公安机关认为未犯罪故未批捕。同年10月，桂林市食品药品监督管理局根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局和卫生和计划生育委员会关于开展疫苗质量和流通监管专项检查的通知》（桂食药监药流[2015]3号的要求，在全市范围内开展了为期两个月的疫苗专项整治行动。此次行动未发现问题疫苗流入我市。

　　二、采取措施

　　桂林市食品药品监督管理局结合我市的实际情况制定了《桂林市食品药品监督管理局关于做好非法经营疫苗案件查处工作的通知》及《桂林市食品药品监督管理局疫苗专项整治工作的通知》，成立了由局领导、药品流通监管科、稽查科、稽查支队组成的专项工作领导小组，将非法经营疫苗案件查处作为近期重点工作，组织精干人员迅速开展专项整治，核查涉案企业、人员和疫苗品种、数量、流向，依法严肃查处违法违规行为，积极回应公众关注。同时要求各县、城区食品药品监督管理局按要求采取有效措施进行排查，主动加强与公安机关和卫生计生部门的协作配合，及时向专项工作领导小组报告检查情况。

　　（一）督促企业严格自查

　　立即通知辖区内疫苗经营和使用单位开展自查，要求各单位认真核对山东省食品药品监督管理局《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的公告》公布的涉案嫌疑人员信息，尤其是涉及广西的九名人员信息。凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易、向涉案嫌疑人员提供资质、本企业人员涉案或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的，各单位务必立即主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。

　　（二）通过药品电子监管网追溯问题疫苗

　　运用中国药品电子监管网对药品全过程覆盖追溯的“大数据”系统追踪问题疫苗。经查询，山东省公布的涉案疫苗在药品电子监管网上均未显示异常，其流向符合要求。另一方面，由于犯罪分子故意损毁药品包装上药品电子监管码，导致部分药品无法追溯。

　　（三）组织人员开展拉网式排查

　　  3月20日桂林市食药监管局已组织执法人员对我市唯一一家经营二类疫苗的批发企业博凯生物药业有限公司和桂林市疾控中心进行过现场核查，目前未发现上述单位与9名涉案嫌疑人有业务往来 ，也未发现上述单位向无资质的任何企业或个人采购过疫苗。

　　3月22日-3月25日期间，继续对桂林市辖区内疫苗经营和使用单位开展拉网式排查。对经营企业重点检查企业收货、验收、储存、养护、发货、运输等环节是否严格遵守冷链要求，是否擅自超范围、超方式经营疫苗；疫苗购进渠道是否合法，上下游企业资质证明材料是否齐全。对各级疾病预防控制机构、接种单位重点检查疫苗的进货渠道是否合法，资质是否齐全，冷链管理是否符合规定，质量状况是否符合要求，质量可疑和不合格疫苗处置是否符合要求。

　　（四）强化稽查，及时报告

　　加强稽查力度，如发现向非法经营疫苗嫌犯销售药品的经营企业，以及从嫌犯处购入药品的经营、使用单位，立即立案调查，依法从严从快处理，及时查封扣押相关药品，并做好送检工作。在案件查办中，如发现涉案疫苗流向涉及其他省（区、市）的，及时上报自治区食品药品监督管理局，由自治区食品药品监督管理局通报相关地区组织协查。案件的立案、调查、处罚等进展情况以及在案件查办中发现的问题，每日15时前上报自治区食品药品监督管理局。案件查办进展情况要严格按照信息公开制度规定，及时向社会公开。

　　（五）加强沟通、密切配合

　　一方面 加强与卫生计生部门配合。联合卫生部门继续按照《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》加强监督管理，确保疫苗质量，保障人体健康和公共卫生安全。如发现医疗卫生机构购入、使用涉案疫苗以及相关人员涉案的线索，要及时通报当地卫生计生部门，以便查明最终销售去向及使用人员情况，并配合卫生计生部门对接种效果进行评估，切实保护公众健康。 另一方面 加强与公安机关的协作配合。会同公安机关立案调查，尽快核实涉案嫌疑人身份，及时查明疫苗非法购销情况。

　　（六）关注舆情、稳定民心

密切关注本次事件的新闻报道，及时获取各省市发布的相关信息，给专项行动组提供必要的线索。引导人民群众当做社会监督员，发现可疑疫苗及可疑人员及时向有关部门报告。同时定期发布查处信息，及时打消老百姓心中顾虑，力争在最短的时间内恢复疫苗市场信心。

（作者:桂林市食品药品监督管理局　万春、李娟，电话0773－2288109）